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大洋網訊 近日，人(ren)力資源社(she)會(hui)保障部、市場監(jian)(jian)管(guan)總局(ju)(ju)、國(guo)家藥監(jian)(jian)局(ju)(ju)聯合(he)發布《關(guan)于表彰(zhang)全國(guo)藥品監(jian)(jian)管(guan)系統先(xian)進(jin)集(ji)體和先(xian)進(jin)個(ge)人(ren)的決定》，廣州市黃埔區市場監(jian)(jian)管(guan)局(ju)(ju)生(sheng)物醫藥服務處(chu)等40個(ge)單位獲“全國(guo)藥品監(jian)(jian)管(guan)系統先(xian)進(jin)集(ji)體”稱號。

據了解，廣州市黃埔區(qu)積(ji)極構(gou)建(jian)以(yi)風險為導(dao)向(xiang)的(de)現代化藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監管機(ji)制，全(quan)國首創(chuang)省區(qu)共同推(tui)進生(sheng)物(wu)醫藥(yao)(yao)產業(ye)發(fa)展模式，探索生(sheng)物(wu)醫藥(yao)(yao)重大政策先(xian)(xian)行先(xian)(xian)試，聚集行業(ye)關(guan)鍵資源助推(tui)生(sheng)物(wu)醫藥(yao)(yao)產業(ye)“鏈(lian)式”發(fa)展。2020-2021年，黃埔區(qu)新增(zeng)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產企業(ye)23家，增(zeng)幅達57.5%;全(quan)區(qu)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產企業(ye)總量(liang)達到63家，占(zhan)全(quan)市42.9%。

堅持風險導向，強化數據運用

面對產(chan)業體(ti)(ti)量大、監管專業化要求高、監管力量不足(zu)的難題(ti)，黃埔區以生物制(zhi)品(pin)(pin)、注射劑、特殊藥(yao)(yao)品(pin)(pin)和集采藥(yao)(yao)品(pin)(pin)為重點，引入第三(san)方(fang)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)審計機構(gou)對重點藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)企業開展質量管理體(ti)(ti)系審核(he)工作。

2020-2021年，黃埔(pu)區共(gong)開展重點藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)體(ti)系審(shen)核86家(jia)次，共(gong)提(ti)出(chu)(chu)缺陷項241條(tiao)，建議項92條(tiao)。黃埔(pu)區市場監(jian)管(guan)(guan)局針對企(qi)業(ye)(ye)及(ji)產(chan)(chan)品(pin)(pin)特點量(liang)身制定審(shen)核方案(an)，在(zai)藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)管(guan)(guan)理(li)(li)和質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)各方面對照國內藥(yao)品(pin)(pin)法律(lv)法規和GMP要(yao)求進行差距分析并出(chu)(chu)具詳細(xi)的(de)審(shen)核報告。監(jian)管(guan)(guan)人員(yuan)以(yi)審(shen)核報告為依據(ju)，從對企(qi)業(ye)(ye)品(pin)(pin)種具體(ti)質(zhi)量(liang)風(feng)險(xian)和轄區藥(yao)品(pin)(pin)安全系統性風(feng)險(xian)兩個維度進行評估，通過差距分析、風(feng)險(xian)評估、數(shu)據(ju)運(yun)用等(deng)管(guan)(guan)理(li)(li)工具，把智慧(hui)監(jian)管(guan)(guan)落到實(shi)處，按(an)需投入監(jian)管(guan)(guan)人力、物(wu)力，及(ji)時(shi)排除潛(qian)在(zai)的(de)重大產(chan)(chan)品(pin)(pin)安全隱患。

省區協同監管，共建技術平臺

2020年(nian)8月，廣(guang)州(zhou)開發區(qu)管(guan)委會與廣(guang)東省(sheng)藥(yao)(yao)(yao)監(jian)(jian)(jian)(jian)局全(quan)國首創省(sheng)區(qu)協同(tong)監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)新模式，黃埔區(qu)市(shi)場(chang)監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)局(廣(guang)州(zhou)開發區(qu)市(shi)場(chang)監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)局)主動承接(jie)省(sheng)藥(yao)(yao)(yao)監(jian)(jian)(jian)(jian)局藥(yao)(yao)(yao)品注(zhu)冊檢驗(yan)抽樣、藥(yao)(yao)(yao)品生產許可(ke)證換證和變(bian)更(geng)現場(chang)核查(cha)等(deng)工作，與省(sheng)藥(yao)(yao)(yao)監(jian)(jian)(jian)(jian)局在藥(yao)(yao)(yao)品行(xing)政(zheng)許可(ke)、日常監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)等(deng)事項加(jia)強信息共享和優(you)勢互補，大(da)大(da)縮短企業等(deng)候檢查(cha)的(de)時間。

同(tong)時，該區(qu)與省藥檢(jian)(jian)(jian)所共建廣東藥物安評中(zhong)心，企(qi)業(ye)“足不出區(qu)”就能享受到(dao)省級法定(ding)藥品檢(jian)(jian)(jian)驗機構和技術水(shui)平國內領先(xian)的藥物安評中(zhong)心專(zhuan)業(ye)、集中(zhong)、便(bian)捷的優質服務，切實解(jie)決企(qi)業(ye)長(chang)期面臨的法定(ding)檢(jian)(jian)(jian)驗送檢(jian)(jian)(jian)距離遠(yuan)、時間長(chang)問題。

目(mu)前，黃埔區已實(shi)現生物醫藥監管“區內企業區局(ju)查”“當(dang)天申請當(dang)天查”“區局(ju)抽樣區內送(song)檢”。一年(nian)來，該區共開(kai)展省級行(xing)政許可(ke)事項現場(chang)核(he)查74家次，檢驗周期(qi)由以往的(de)6個月壓縮至1個月以內。

貼身定制服務，提升研產轉化軟實力

一直以來，黃埔區(qu)把生物(wu)醫藥作為龍頭(tou)支柱產(chan)業(ye)重點打造(zao)，聚力建設千億(yi)級生物(wu)創(chuang)新(xin)(xin)型(xing)產(chan)業(ye)集群。在生物(wu)制藥方面，該區(qu)依托知識城國(guo)際生物(wu)醫藥創(chuang)新(xin)(xin)園打造(zao)產(chan)能(neng)全國(guo)領先(xian)的創(chuang)新(xin)(xin)藥制造(zao)基地，創(chuang)新(xin)(xin)藥數量在全國(guo)開發(fa)區(qu)中位(wei)居前列，尤(you)其是(shi)中美同時(shi)上市品種最多。

為(wei)了給企業(ye)(ye)(ye)提(ti)供新藥(yao)(yao)申報“一(yi)站式”服(fu)務(wu)，黃埔區成(cheng)立了廣東省首(shou)個新藥(yao)(yao)申報服(fu)務(wu)機(ji)構——黃埔區新藥(yao)(yao)申報服(fu)務(wu)中心(xin)。服(fu)務(wu)中心(xin)工作(zuo)專(zhuan)(zhuan)班由具有國(guo)家藥(yao)(yao)監局工作(zuo)經(jing)驗(yan)的政策專(zhuan)(zhuan)家、資深藥(yao)(yao)品注(zhu)冊檢(jian)(jian)查(cha)(cha)員(yuan)和藥(yao)(yao)品GMP檢(jian)(jian)查(cha)(cha)員(yuan)以及專(zhuan)(zhuan)業(ye)(ye)(ye)技(ji)術(shu)人(ren)才組(zu)成(cheng)，打(da)造出一(yi)支服(fu)務(wu)全區生(sheng)(sheng)物(wu)醫藥(yao)(yao)產業(ye)(ye)(ye)發展的專(zhuan)(zhuan)業(ye)(ye)(ye)隊(dui)伍，為(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)醫藥(yao)(yao)企業(ye)(ye)(ye)在藥(yao)(yao)物(wu)臨(lin)床試(shi)驗(yan)、新藥(yao)(yao)申報、許可驗(yan)收、符合(he)性(xing)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)等業(ye)(ye)(ye)務(wu)提(ti)供專(zhuan)(zhuan)業(ye)(ye)(ye)、精準、全周期的服(fu)務(wu)，促(cu)進創新項目成(cheng)果加快落地。例如(ru)，該(gai)區成(cheng)功幫助百濟神州替(ti)雷(lei)利珠單(dan)抗生(sheng)(sheng)產地址變(bian)更加速(su)獲批，將法(fa)定辦理時限200個工作(zuo)日壓縮一(yi)半(ban)以上。

接下來(lai)，黃埔(pu)區將積極推進(jin)國(guo)家藥(yao)(yao)監局藥(yao)(yao)品(pin)審評檢查和(he)醫療器械技術審評檢查大(da)灣區分中心(xin)廣州工(gong)作處籌(chou)建，以及生(sheng)物醫藥(yao)(yao)研發用物品(pin)進(jin)口“白名單”制(zhi)度試點(dian)等重點(dian)工(gong)作，大(da)力探索生(sheng)物醫藥(yao)(yao)產(chan)業政策(ce)先(xian)行先(xian)試，全力打造生(sheng)物醫藥(yao)(yao)產(chan)業“灣頂明珠”。

文、圖/廣州日報·新花(hua)城記者：陳鈞圣、何瑞琪 通(tong)訊員：范敏玲、劉思(si)