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體外診斷在臨床上使用率(lv)極高

在醫療品(pin)質(zhi)以及技術提(ti)升的(de)(de)推動下，我國體(ti)外(wai)診斷行業飛速(su)發展，目前，體(ti)外(wai)診斷在臨床上的(de)(de)使用率(lv)極高(gao)，約有80%的(de)(de)疾病診斷依靠體(ti)外(wai)診斷完成。

2019年，我國(guo)體外診斷(duan)(duan)市(shi)場規模突(tu)破700億(yi)元，保持較高(gao)的(de)增(zeng)長速度。但與國(guo)外發達國(guo)家相比(bi)，我國(guo)體外診斷(duan)(duan)人(ren)均費(fei)用仍(reng)然較低，隨著醫療器械注冊人(ren)制度試點工(gong)作的(de)開展(zhan)，預計未來中(zhong)國(guo)體外診斷(duan)(duan)領域產業布局(ju)和社會分工(gong)將(jiang)進一步(bu)細(xi)化，市(shi)場規模將(jiang)不斷(duan)(duan)擴大(da)。

體(ti)外診(zhen)斷(In-Vitro Diagnostics，IVD)是(shi)指將樣本(血液、體(ti)液、組織等(deng))從人(ren)體(ti)中取出后(hou)進行檢測，通過(guo)與(yu)正常人(ren)的(de)分布(bu)水平(ping)相比較，來確(que)定病人(ren)相應(ying)的(de)功(gong)能(neng)狀態和(he)異(yi)常情況(kuang)，以此來作為(wei)診(zhen)斷和(he)治(zhi)療的(de)依(yi)據(ju)。

體外(wai)診(zhen)(zhen)斷產品包括體外(wai)診(zhen)(zhen)斷試劑與體外(wai)診(zhen)(zhen)斷儀(yi)器。目前(qian)，體外(wai)診(zhen)(zhen)斷在臨床(chuang)上(shang)的使用率極高，約有80%的疾病(bing)診(zhen)(zhen)斷依靠(kao)體外(wai)診(zhen)(zhen)斷完(wan)成。

1、2019年中國體外診(zhen)斷(duan)行業(ye)市場規模突破700億(yi)元

在醫療(liao)品質(zhi)以(yi)(yi)及技術提升的推(tui)動下，我國(guo)體外診斷行業(ye)飛速發展，2018年市場規(gui)模(mo)超(chao)過(guo)600億元(yuan)，2019年市場規(gui)模(mo)超(chao)過(guo)700億元(yuan)，持續以(yi)(yi)兩位數增幅增長(chang)。

2、免疫診斷占最大市(shi)場(chang)份(fen)額

根據臨床醫學檢驗項目所用技(ji)術的不(bu)同，體(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)產(chan)品可分(fen)(fen)為免疫(yi)診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)、生化診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)、分(fen)(fen)子(zi)診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)、微生物診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)、凝血(xue)類(lei)診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)、組織診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)、血(xue)液和(he)體(ti)液診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)等(deng)，其中前三類(lei)是醫療機構(gou)主(zhu)流的體(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)方式，占比分(fen)(fen)別為38%、19%、15%。

體外(wai)診(zhen)斷尤其適用(yong)于(yu)腫(zhong)瘤治療(liao)領域。個(ge)(ge)體的發(fa)病(bing)率與基因(yin)信息(xi)關系密切，而每個(ge)(ge)人的基因(yin)信息(xi)各有(you)(you)不同(tong)，因(yin)此，基因(yin)檢(jian)測(ce)、免疫(yi)組化等已成(cheng)為體外(wai)診(zhen)斷的核心(xin)技術(shu)。從市場需求(qiu)來(lai)看(kan)，我國(guo)腫(zhong)瘤患者體量龐大(da)，隨(sui)著抗腫(zhong)瘤靶向藥的陸續上(shang)市和人們(men)對體外(wai)診(zhen)斷市場認(ren)知(zhi)程度的提高，伴隨(sui)診(zhen)斷在未來(lai)將(jiang)有(you)(you)著巨大(da)的市場發(fa)展空間。

3、國產產品進(jin)口替(ti)代(dai)空(kong)間廣(guang)闊

我國體外診(zhen)斷市(shi)場發展迅速，但大部分(fen)被外資企業所占據，羅氏、雅培、丹(dan)納赫、西門子(zi)在(zai)國內體外診(zhen)斷領(ling)域(yu)占據較大的市(shi)場份額。從(cong)細分(fen)領(ling)域(yu)來看，目(mu)前(qian)生化(hua)診(zhen)斷、分(fen)子(zi)診(zhen)斷、POCT國內企業市(shi)場份額較低，免疫(yi)診(zhen)斷領(ling)域(yu)國內企業市(shi)場份額達到五成，國產(chan)產(chan)品進口替代(dai)空間(jian)較為廣(guang)闊。

4、中國體外診斷(duan)：疫情催生巨大需求

新冠肺炎疫情發生以來(lai)，新冠病毒(du)檢(jian)測(ce)試(shi)劑需求暴增(zeng)。2020年(nian)一(yi)季度，新冠病毒(du)檢(jian)測(ce)試(shi)劑獲得(de)國家(jia)藥(yao)監局批準的體外(wai)診(zhen)斷上(shang)市企業大多(duo)實(shi)現了業績的增(zeng)長(chang)。其中，從營業收(shou)入來(lai)看，2020年(nian)一(yi)季度華大基因、達(da)安基因營業收(shou)入分別同比增(zeng)長(chang)35.7%、132.8%;從凈利潤來(lai)看，2020年(nian)一(yi)季度達(da)安基因、陽普醫療(liao)凈利潤同比增(zeng)長(chang)更(geng)是達(da)到564.3%和(he)120%。

5、中國體外診斷行(xing)業發展潛(qian)力巨(ju)大(da)

目前我國體外(wai)診(zhen)斷費用(yong)占整(zheng)個醫療保健支出的(de)比例較(jiao)低，但保持著(zhu)快速增(zeng)長(chang)趨勢。從全球(qiu)來(lai)看，北美(mei)人均體外(wai)診(zhen)斷費用(yong)達到70美(mei)元(yuan)，歐洲人均約20美(mei)元(yuan)，其(qi)中(zhong)瑞(rui)士(shi)超(chao)過50歐元(yuan)，而(er)中(zhong)國僅為7.1美(mei)元(yuan)。中(zhong)國體外(wai)診(zhen)斷市場還有較(jiao)大的(de)上(shang)升空間(jian)。

此外(wai)，醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊人制度(du)將(jiang)釋(shi)放體(ti)外(wai)診斷發展(zhan)(zhan)潛力(li)。2019年8月(yue)，國家藥監(jian)局發布(bu)《關于(yu)擴大醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊人制度(du)試(shi)點工作的通知(zhi)》，明(ming)確(que)在(zai)北京、天(tian)津(jin)、河北等(deng)21個省/市(shi)/自治區開展(zhan)(zhan)醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊人制度(du)試(shi)點工作。

醫療器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊人制(zhi)度(du)試點工作開展之前，醫療器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊證(zheng)與醫療器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業是捆綁在(zai)一起的，很(hen)多企(qi)業由于(yu)生(sheng)產(chan)(chan)能力不(bu)足而(er)無法取得醫療器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊證(zheng)，不(bu)利于(yu)研發(fa)型企(qi)業的發(fa)展。

醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊人制度試點工(gong)作(zuo)的(de)實施有助于(yu)創新(xin)(xin)者(zhe)專注于(yu)產(chan)(chan)品研發(fa)，產(chan)(chan)品生(sheng)產(chan)(chan)可以(yi)直(zhi)接委托給有資質(zhi)的(de)生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業(ye)來進行。這樣可以(yi)避(bi)免醫療(liao)器(qi)械(xie)行業(ye)低水平(ping)重復建設，減少早期投入，加快創新(xin)(xin)產(chan)(chan)品上(shang)市步伐，激發(fa)產(chan)(chan)業(ye)創新(xin)(xin)發(fa)展活力。醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊人制度將促進體外(wai)診(zhen)斷領域產(chan)(chan)業(ye)布局和(he)社(she)會(hui)分(fen)工(gong)的(de)進一步細化，社(she)會(hui)資源分(fen)配將得(de)到更大優(you)化。